刘博谈准确度｜重复性和批间差的评价方法及数据处理

这是刘博谈准确度第六篇，本篇介绍重复性和批间差的评价方法及数据处理。

6、精密度的评价方法和数据处理

6.1、重复性

重复性是在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。

临床化学工作中将一个「分析批」的测量条件视为「短时间段内」，因此「重复性」有时也被称为「批内精密度」。

6.1.1、试剂和校准品

应使用同一种类、同一批号的试剂和校准品，如可能，只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。

6.1.2、确认方法

在以上条件满足的情况下，在一批内对样品进行重复测量，至少进行10次重复测量。

6.1.3、质量控制

检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限时，不论实验结果是否满意都应弃去不用，须重新进行实验以取得10个实验数据，同时应保存所有的质控数据和失控处理记录。

6.1.4、数据收集

在进行数据分析前，检查数据中有无偶然差错引起的离群值，可用Grubbs法进行离群值的筛查。为了能收集到至少10个有效数据，除补充由于质控失控而增加的测试外，还应再增加由于去除了离群值后的检验次数。

在进行这种批内精密度评价实验时，一次只允许出现一个离群值，当离群值超过1个时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致；此时，所有实验数据均应废弃，检查问题和解决问题后重新开始评价实验。

6.1.5、数据的记录

将所收集到的数据记录在表1中。

表1|批内精密度实验原始数据记录表

6.1.6、批内精密度估计值的计算

求出均值：

使用下列公式计算出批内估计值的标准差：

然后除以均值，计算CV%。

式中，

Xi为第i次测量的结果（i =1，2，…，10）；

n为总的测量次数（n = 10）；

Sr为n次测量结果的标准差。

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 刘博

本部分参考 GB / T 26124《临床化学体外诊断试剂（盒）》中6.7.1条款规定。

6.2、批间差

用同一个质控品或临床患者样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号重复测量3次，计算均值，同时按以下公式计算相对极差。

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 刘博

本部分参考 GB / T 26124《临床化学体外诊断试剂（盒）》中6.7.3条款规定。